岗位职责
1、质量体系构建与维护:主导建立、实施、监督并持续优化符合中国NMPA GMP、欧盟Eudralex GMP Vol. 4以及ICH Q10等国际标准的质量管理体系。
2、认证与审计主导:作为核心专家,全面负责公司欧盟GMP认证的准备工作,包括文件体系升级、现场符合性检查及迎检全过程。接待并应对官方审计(如EMA、FDA)、客户审计及内部审计,确保审计顺利通过并对缺陷项进行有效整改。
3、现场质量监管:落实现场质量监督,确保无菌原料药及合成原料药的生产、检验、仓储等全过程活动符合GMP规范,重点关注无菌保证、环境控制及数据完整性。
4、偏差与变更管理:主导偏差调查(Deviation)、超标结果调查(OOS)、纠正与预防措施(CAPA)及变更控制(Change Control)等质量事件的调查、处理与效果评估,确保根本原因分析准确,措施有效。
5、验证体系管理:维护公司验证体系,审核或批准验证方案/报告(包括工艺验证、清洁验证、分析方法验证等),保证生产和检验过程的稳定可靠。
6、文件体系管理:负责质量体系文件(如SMP、SOP)的起草、审核、更新与控制管理,确保文件的合规性与有效性。
7、团队建设与培训:负责QA体系团队的建设与管理,组织并实施全员GMP法规及质量意识培训,提升公司整体质量管理水平。
科伦集团:科伦集团成立于1996年,历经20余年的发展,现已成为拥有海内外100余家企业、年营业收入超过500亿元的高度专业化创新型医药集团;现由科伦药业、川宁生物、科伦博泰3家上市单位构成的“品”字型架构运营平台,截至2024年3月,科伦集团总市值已超千亿。四川科伦药业股份有限公司于2010年6月在深圳证券交易所成功上市,旋即启动百亿产业投资计划,开始实施“三发驱动,创新增长”的发展战略。在输液领域,科伦已实现全面的产业升级,具备高端制造和新型材料双重特点的盈利能力;在抗生素领域,科伦衔枚西进,设立伊犁川宁生物技术股份有限公司,生产硫氰酸红霉素和头孢系列中间体。在研发创新方面,公司专注于优秀仿制药、创新型小分子药、新型给药系统和生物技术药物等高技术内涵药物的研发,成功搭建了享誉国际的ADC研发平台,开启创新研发和全球化的新征程。广西科伦:广西科伦制药有限公司是科伦药业全资子公司,负责承接集团川宁生物公司的产品,主要生产头孢类抗生素,是广西具备中间体、原料药到制剂产业链竞争优势的创新型高新技术企业。广西科伦的地位在整个科伦集团体系中至关重要,是全产业链的第二台发动机的核心。广西科伦地处山水甲天下的桂林市,配备合成、无菌原料、粉针完整的生产线和溶媒回收体系、领先的污水大气治理设施、完善的质量管理体系。
公司介绍
科伦集团:科伦集团成立于1996年,历经20余年的发展,现已成为拥有海内外100余家企业、年营业收入超过500亿元的高度专业化创新型医药集团;现由科伦药业、川宁生物、科伦博泰3家上市单位构成的“品”字型架构运营平台,截至2024年3月,科伦集团总市值已超千亿。四川科伦药业股份有限公司于2010年6月在深圳证券交易所成功上市,旋即启动百亿产业投资计划,开始实施“三发驱动,创新增长”的发展战略。在输液领域,科伦已实现全面的产业升级,具备高端制造和新型材料双重特点的盈利能力;在抗生素领域,科伦衔枚西进,设立伊犁川宁生物技术股份有限公司,生产硫氰酸红霉素和头孢系列中间体。在研发创新方面,公司专注于优秀仿制药、创新型小分子药、新型给药系统和生物技术药物等高技术内涵药物的研发,成功搭建了享誉国际的ADC研发平台,开启创新研发和全球化的新征程。广西科伦:广西科伦制药有限公司是科伦药业全资子公司,负责承接集团川宁生物公司的产品,主要生产头孢类抗生素,是广西具备中间体、原料药到制剂产业链竞争优势的创新型高新技术企业。广西科伦的地位在整个科伦集团体系中至关重要,是全产业链的第二台发动机的核心。广西科伦地处山水甲天下的桂林市,配备合成、无菌原料、粉针完整的生产线和溶媒回收体系、领先的污水大气治理设施、完善的质量管理体系。